近年来，苏州市委、市政府高度重视医疗器械与新医药产业发展，将医疗器械与新医药产业列为苏州市八大战略性新兴产业之一，并于2011年出台了《关于促进生物医药产业发展的工作意见》。五年来，医疗器械与新医药产业得到快速发展，涌现了一大批创新企业和高科技成果，年均增幅18%，年产值基本实现翻番，成为经济发展中的亮点。
一、产业发展主要情况
目前，苏州市已集聚各类生物科技企业达3000余家，形成了园区生物纳米园、高新区医疗器械产业园、昆山小核酸、太仓生物制药、吴中区医药产业基地等各具特色的集聚区，呈现了良好的发展态势。列入统计的171家医疗器械与新医药企业2015年产值达到685亿元，比2011年的392.16亿元增长近一倍，医疗器械与新医药产业正在形成千亿级的高新技术产业。
从全省情况来看，2014年江苏省医药产值3547亿元，苏州医药产值约占全省的18%，落后于泰州和徐州，居省第三位。在细分领域医疗器械中，苏州占全省的37%，占据重要地位。值得一提的是，苏州医药研发外包发展迅速，在全省独树一帜，形成了太仓生物医药园和吴中科技园两个医药研发外包产业集聚区，培育了药明康德、昭衍、中美冠科等10余家国际知名医药研发外包企业。这些医药研发外包服务平台的建立，为苏州地区发展医疗器械与新医药产业提供了有力支撑。
二、产业发展主要特点
1、通过引进海内外高端人才创新创业带动产业发展。
苏州组织实施重点产业紧缺人才计划，高标准举办苏州国际精英创业周活动，探索实施高层次人才服务联席会议制度，建立分工合作、协调有序、便捷效能的人才服务机制，实现“一站式受理、一次性告知、一条龙服务”，吸引了海内外大批医疗器械和生物医药领军人物落户苏州。近年苏州引进一批医疗器械和生物医药人才，其中累计引进千人计划45人、省双创计划80人、企业院士工作站15个、姑苏创新创业领军人才计划立项54个、2014年新增省创新团队3个。2014年新增引进的紧缺人才中，有1/3属于医疗器械与新医药产业。
2、中小企业成为医疗器械和新医药的研发主体。
苏州医疗器械和新医药产业以高层次人才为引领，吸引越来越多的研发企业加入，这些中小企业大多处于初创、研发、产业化等不同的阶段，成为创新药物研发的主体。苏州工业园区生物纳米园内聚集了410家左右中小型创新研发企业，有14家企业的21个项目获得国家新药创制重大专项立项。苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内的长光华芯、长光华医、长光华镭、科医世凯等10余个产业化公司，是高新区医疗器械科技创新的重要支撑。昆山小核酸产业基地，聚集了瑞博生物、苏州泽璟等小核酸及相关生物医药领域的一批企业。在这些中小企业中，涌现了玉森新药、康宁杰瑞、开拓药业等已进入产业化阶段的创新企业。另外，值得一提的是，在2014 年全国30 余起医疗器械领域投资并购案中，涉及苏州的就有3 起，涉及企业分别是苏州赛景生物科技有限公司、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司、张家港市锦洲医械制造有限公司。从这方面可以看出该市医疗器械企业的核心竞争力已逐步形成，并成为国内外行业龙头并购重组的关注对象。
3、大型医药企业成为仿制药生产主体。
苏州的大型医药企业包括吴中医药、东瑞制药、二叶制药等。目前，吴中医药持有新药证书32张，其中仅有2张为一类新药，主营业务收入将近3亿元。东瑞制药持有新药证书13张，无一类新药，实现销售收入超过8亿元。二叶制药持有新药证书19张，无一类新药。从这里可以看出，苏州的大型医药企业主要从事仿制药的生产和销售。其客观原因是仿制药研发周期短，风险小，利润高、市场大。各大药厂原有的生产条件完全可以满足仿制药的生产。而中小企业资金短缺，无力投资建设满足GMP规范的药品生产车间。从长远来看，可以鼓励苏州本土大型医药企业兼并或投资苏州的创新小企业，吸收他们的创新成果，不断完善自身产业布局，为大药厂的发展壮大提供营养。
4、产业集群化发展特色明显。
苏州医疗器械与新医药产业，已初步形成了以工业园区生物纳米园、高新区的江苏医疗器械科技产业园、吴中区医药产业基地、昆山小核酸基地等为代表的产业发展集聚区。工业园区生物医药产业人才最集中，产业发展具有明显的集群化优势。工业园区生物纳米园内聚集了400多家中小型创新研发企业，其中创新药物研发企业90多家，有14家企业的21个项目获得国家新药创制重大专项立项，7 个品种已取得新药临床批件（其中有苏州地区首个1.1类原创新药）。预计未来三年内，园区还将产生10个左右的1.1类原创新药临床批件，形成国内最为集中的生物大分子药产业集群。园内医疗器械企业也进一步集聚，已引进102家进驻。这些企业的产品涵盖有源/无源，并已经在心血管及外周、眼科设备、医学影像、介入治疗、医用材料、体外诊断试剂等领域，形成了早中期梯队，相互促进、协同发展的产业集群，发展势头迅猛，成果显著。经过多年培育发展，园区生物医药产业呈现快速成长的喜人态势，创新成果开始集中显现。在创新药发展方面：2014年CDE受理的9件苏州新药申请均来自园区自主品牌医药企业，占江苏省的30%、全国的6.5%。截至2014年底，9家园区自主品牌药物研发企业获得22张临床批件，占全省22.22%，全国6.40%。7家企业获得药品生产许可证，2家企业获得新药证书；2015年预计还将有10家企业的20个品种申报临床试验，其中10个为1.1类新药。在医疗器械发展方面：2014年园区新增74个医疗器械产品注册证，其中外资企业39张，自主品牌企业35张，占苏州市全年增量的70%，占全省增量的10.6%，占全国增量的0.5%。29家医疗器械企业获得生产许可证（12张二类证，17张三类证），20家企业获得合计97张产品注册证（26张三类证，61张二类证，10张一类证），其中2014年新增生产许可证7张，新增产品注册证33张，占全省增量的4.7%，占全国增量的0.2%。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。预计在未来的3年内整个产业集群将有50家规模企业，产品注册证超过250张，年产值超30亿元，成为国内产业集聚度最高、特色鲜明的医疗器械产业园区。高新区医疗器械在技术创新和产业集聚方面优势明显，初步形成医疗器械产业产品研发、生产制造、科技服务、产品销售等较为完整的产业链。高新区的江苏医疗器械科技产业园是联合中国科学院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级专业医疗器械产业园，已有30多个项目进驻。产业园内的中科院苏州医工所系中科院系列直属研究所，推出了长脉冲绿激光血管病变治疗仪、智能化大功率半导体激光治疗仪、全自动生化分析仪等近30项创新成果，设立了长光华芯、长光华医、长光华镭、科医世凯等10余个产业化公司。吴中区将生物医药产业作为最具特色和发展潜力的重点产业加以扶持和引导，涉及基因药物、多肽、医药外包服务等多个领域，拥有生物医药企业超100家，其中高新技术企业16家。 近十年，吴中区规模以上医药制造业实现产值年均增幅均在20%以上。昆山市初步形成了以小核酸产业链为基础的研发生产体系，聚集了瑞博生物、苏州泽璟等小核酸及相关生物医药领域优秀企业，逐渐成为引领国内小核酸产业的领军力量，在国际上形成了“做核酸，到昆山”的品牌优势。此外，张家港、常熟、太仓、吴江等地区生物医药产业也形成了各自的特色。
5、产业细分领域呈现四大特色。
苏州医疗器械与新医药产业的细分领域呈现四大特色。一是以肿瘤靶向药研究为主要方向。随着肿瘤生物学及相关学科快速发展，抗肿瘤药物研发理念正在发生重大转变。研发焦点正从传统细胞毒药物向针对肿瘤发生发展过程中众多环节的新药方向发展，能够克服传统药物选择性差、毒副作用强、易产生耐药性等缺点，进入一个崭新的研发阶段，如吉玛基因、苏州华测等。二是体外诊断仪器与检测试剂行业快速发展。体外诊断仪器与检测试剂审批程序简单，需求量大，利润高，市场正处于高速发展阶段。目前企业主要在单一领域具备竞争优势，实力较强的综合性企业较少，行业规模尚小，行业增长迅速。如苏州工业园区的杰恩生物研制了精确区分普通流感和H7N9禽流感的检测试剂盒。三是高端医疗器械产品快速发展。本土企业逐步开始了高端化的超导MRI、人工心脏、无创呼吸机、核酸检测分子诊断仪等产品的研发和生产，部分产品打破了国外公司的专利垄断及技术壁垒，如景昱医疗自主研发的脑起搏器将大大降低因国外产品垄断而导致的高昂治疗成本。四是完全首创产品或技术解决方案不断涌现。如长光华医国内首创用于微柱凝胶免疫检测技术的全自动血型分析仪；瑞博生物在国际上首次实现了小核酸液相合成；金普诺安国内首创甲流H1N1 VLP疫苗的免疫原性高出传统疫苗10倍；中美冠科动物肿瘤模型数世界第一。